对体外诊断试剂实行注册管理是我国食品与药品管理法规的要求。病理科体外诊断试剂管理需要经历一个从无序到有序、从混乱到规范化的过程。由于涉及的专业众多、学术性强以及临床疾病诊断需要的复杂性，从而决定规范化管理需要一个较长的过渡时期，这不是一蹴而就、一夜之间就能够实现的。生产厂家、经销商、医疗机构（用户）和督管部门需要做大量的沟通、磨合工作。应当根据目前的客观现实制定循序渐进的政策，决不能一刀切、一停了之，一罚了之，否则将使国内病理诊断水平及国内的医疗水平一夜回到三十年以前，不仅严重阻碍医学的进步与发展，同时也与政府“人人享有医疗保健服务”的宗旨不相符。以下谨对我国目前病理科体外诊断试剂注册管理的现状进行简要概述，并参考国外同类试剂的监管措施，提出粗浅的看法和相应的对策，不当之处敬请批评指正。
一、病理科使用的主要体外诊断试剂及作用
近三十年以来，生物医学技术的进步为病理诊断带来革命变化，新的技术手段不断应用于病理领域，从而产生了免疫组化病理诊断、分子病理诊断等新兴专业学科。新技术的应用提供更多的疾病信息，可用于肿瘤的诊断、鉴别诊断、肿瘤亚型分类、靶向治疗目标以及预后相关指标等。
病理体外诊断试剂的功能有两大方面：一方面是辅助诊断，为病理医师提供分化方向、分类、分型的指标，但这些指标只提供分化的线索，而不决定真正的肿瘤良恶性诊断。这些指标帮助病理医师形成病理诊断，对临床医师却没有很大帮助；另一方面是为提供肿瘤的治疗靶点，包括激素受体及分子靶向治疗指标等。后者的重要性显著高于前者。
根据检测的技术，病理科的体外诊断试剂分为两大类，一类为免疫组化抗体，这是一种利用抗原-抗体特异性结合的特点，检测病理切片中或细胞中是否存在特定的蛋白的技术，还包括流式细胞光度术所使用的抗体；另一类为人类基因检测相关的试剂，主要是核酸检测试剂，包括原位杂交或荧光原位杂交所使用的探针、基因扩增使用的引物、以及基因测序等试剂。
据不完全统计，目前日常用于病理诊断的免疫组化抗体类试剂300余种，只有不到20种有CFDA注册证书；已经日常应用于基因水平检测的商用试剂近100种，只有不到10种有CFDA注册证书，这些试剂全部是工艺和技术水平成熟的商用试剂，有美国FDA的注册证书或得到欧盟的授权销售许可。
二、国内病理体外诊断试剂的现状
毋庸讳言，目前病理科使用“无证”体外诊断试剂的情况普遍存在，这主要是由以下几个原因造成：
1. 使用多年，质量过关
由于病理诊断的需要，目前国内大多数三级医院以及相当比例的二级医院，均开展了免疫组化染色技术，较大的医院开展这项技术至少有二十年时间。所使用的抗体基本上为国际知名生产商生产，有美国FDA和/或欧盟的注册及授权，试剂质量过关、检测结果稳定。所使用的基因检测试剂同样有美国FDA和/或欧盟的注册及授权。尤其是FDA，以其严格的药品和试剂管理、高度的安全性和公认的权威性而著称。
2. 病理科室内质控和室间质控走向正规
合格的试剂仅仅是得到准确检测结果的一个方面，免疫组化、分子病理实验室检测包括分析前（取材、固定、脱水、包埋等）、分析中（10几到几十个环节的检测、人员的技术水平、机器的性能性）、分析后（专业人员的判读和所采用的判断标准等）三个环节，这些环节均需要严格的室内质控；近几年国内病理科日益重视实验室质控，已经有且会出现越来越多的ISO15189或CAP认可的病理科。同时大的医疗中心已经参加国际（包括CAP、UKNEQAS、Nordi-QC等）及国内（PQCC）室间质控多年，检测质量有保障。从今年开始，国家卫计委医政医管局和病理质控评价中心要求各省级病理质控中心负责本省市开展免疫组化、分子病理检测的室间质评工作。
3. 大多数检测结果仅有参考价值，而非决定性
病理科的绝大多数用于辅助诊断的检测指标，仅给病理医师提供分化程度、分化方向等线索，可以帮助诊断而不是决定诊断；没有一种免疫组化抗体染色结果是决定性的，通常需要联合使用多个抗体才能有帮助。大多数免疫组化抗体的肿瘤诊断敏感性和特异性都不高，达到70%-80%已经是很有价值的抗体了，达到90%以上者，300余种中屈指可数。绝大多数免疫组化抗体用于检测分化抗原，其目标蛋白既在正常组织中表达，也在肿瘤组织中表达，实际上称不上“肿瘤相关”标记物。有时即使免疫组化结果不满意，病理医师仍能根据组织形态学和其他证据，做出准确的定性诊断，而不至于对病人治疗造成不良影响。
4. 没有合法的“有证”试剂可用
虽然试剂管理的相关规定2002年已经出台，2007年做了修订，2014年出台了现行的《体外诊断试剂注册管理办法》，但病理科常用免疫组化试剂300余种，仅有不到20种抗体试剂有注册证；分子检测试剂不到10种有注册证。如果坚持必须使用有注册证的试剂，病理科的整个诊断工作就会陷于停顿，大量的肿瘤无法提供进一步的分型、分类诊断，以及治疗靶标和预后信息，这将会使病人的医疗服务和身体健康蒙受巨大的、不必要的损失。
5. 国产“有证”试剂与进口“无证”试剂
按照现行的《体外诊断试剂注册管理办法》，对境内申请的体外诊断试剂管理比境外者要宽松。进口的一、二、三类试剂均由国家食品药品监督管理总局审查，而国产试剂只有三类试剂需要由国家食品药品监督管理总局审查和注册，一、二类试剂分别由市级及省级食品药品监督管理部门审查备案或注册。这就造成了在日常工作中，发现国产“有证”试剂质量显著差于进口“无证”试剂的尴尬现象。这些进口“无证”试剂其实均有美国FDA和/或欧盟许可，只不过在中国无注册证，属于非法试剂。为了对得起医生的良心以及本着救死扶伤和为病人高度负责的精神，不得不使用质量更好、结果更稳定和准确的进口“无证”试剂。如果严格执法，强制要求使用国产有证试剂，就会产生“劣币驱逐良币”的不良后果。